最新!器审中心发布2项技术答疑

来源:中国器审

Q1细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序?

细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定,不易受到试验者主观因素的影响,具有相对高的灵敏性且有明确判定限,目前MTT定量法是国内普遍应用的方法(www.chinagateway.cn)。

相对而言,细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性,更适合筛选用途。另外,实际测试中存在定性评价与定量评价的结果并不一致的情况(如受试样品浸提液存在使培养基吸光度出现较大变化的物质等)。

因此目前推荐以定量评价法为基础,必要时辅以定性评价。

Q2何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室?

在体外诊断试剂的临床试验中,所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法,且这些方法并非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,大部分临床试验机构不具备相关检测条件,则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进行检测,由临床试验机构对检测结果进行认可。

例如核酸序列测定和GC-MS/MS试验属于上述情形。但是如果对比方法是临床检验常规方法,如:一般病原体分离培养、微量肉汤稀释法(用于体外抗生素药敏试验)等,虽然试验操作较为复杂,需要具备专门的实验室条件和检测技术,但仍应由临床机构完成试验,不宜委托第三方实验室进行试验。

为了保证临床试验的质量可控性,应选择有能力承担相关试验的临床机构开展临床试验,在临床试验过程中应对相关试验进行严格的标准化操作,并进行机构间和操作者间的一致性评价。

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